Mikä on RAXO‑tutkimus?

RAXO on suomalainen, valtakunnallinen tutkimusohjelma, jossa selvitetään suolistosyövän käyttäytymistä, hoitoa ja ennustetta käytännön potilastyössä. Tutkimusta toteutetaan yhteistyössä kaikkien Suomen 21 syöpää hoitavan sairaalan kanssa. Tutkimuksen toimeksiantaja on HUS, ja sponsorin edustajana toimii dosentti Pia Österlund.

21 sairaalaa
60 000+ potilasta rekisterissä
2035 seuranta jatkuu

Kirjaudu

Tutkimuksen tavoitteet

Maanlaajuisen RAXO-tutkimuksen tavoite on suolistosyöpää sairastavilla potilailla selvittää suolistosyövän käyttäytymiseen, hoitovaihtoehtoihin — etenkin kirurgiaan, lääkehoitoon, ennusteeseen ja hoitovasteeseen — vaikuttavia tekijöitä. Tutkijoiden tavoitteena on saada lisätietoa:

  • —miten ja mihin suolistosyöpä leviää
  • —miten lääkkeet vaikuttavat elimistössä
  • —miten määritetään paras lääke kullekin potilaalle
  • —miksi jotkut potilaat hyötyvät hoidosta ja jotkut eivät
  • —mitkä tekijät voivat myötävaikuttaa syöpäsairauden syntyyn tai muuttaa sen kulkua
  • —miten saadaan kehitettyä parhaat taudinmääritystestit paksu- ja peräsuolisyövän toteamista ja hoitoa varten
  • —millainen on paksu- ja peräsuolisyövän kulku
  • —miksi joillakin etäpesäkeleikkauksen jälkeen tauti uusii

Kaksi toisiaan täydentävää tutkimusosaa

RAXO koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen on prospektiivinen tutkimus, johon potilaat osallistuvat omalla suostumuksellaan. Tässä osassa tutkitaan erityisesti levinnyttä paksu- ja peräsuolisyöpää sairastavia potilaita. Ensimmäiseen vaiheeseen rekrytoitiin 1086 potilasta vuosina 2012–2018, ja seuraavassa vaiheessa tavoitteena on rekrytoida noin 1000 uutta potilasta vuosina 2026–2030. Näitä potilaita seurataan vuoteen 2035 asti.

Prospektiivisessa osiossa:

  • —hoito toteutuu normaalin hoitokäytännön mukaisesti
  • —kerätään kliinisiä tietoja, kuvantamistietoa, verinäytteitä ja elämänlaatutietoa
  • —hyödynnetään myös aiemmin otettuja diagnostisia kudosnäytteitä biopankeista ja patologian arkistoista (tutkimusta varten ei oteta ylimääräisiä kudosnäytteitä)
  • —arvioidaan etäpesäkekirurgian mahdollisuutta osana normaalia hoitoprosessia, kuvantamistutkimusten ja moniammatillisen arvion perusteella, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka voivat hyötyä leikkaushoidosta

Toinen osa on retrospektiivinen rekisteri- ja tiedonkeruututkimus, joka toteutetaan toisiolain mukaisesti viranomaisluvilla. Rekisteritutkimuksessa ei olla yhteydessä rekisteriaineistoon kuuluviin henkilöihin, vaan tutkimus perustuu pseudonymisoituihin rekisteri- ja sairaalatietoihin.

Tavoitteena on muodostaa koko Suomen kattava aineisto kaikista vuosina 2011–2030 diagnosoiduista suolistosyövistä, yhteensä yli 60 000 potilaasta. Tähän sisältyy sekä levinnyt että paikallinen suolistosyöpä. Rekisteritutkimus mahdollistaa sen, että voidaan arvioida hoitojen toteutumista, tuloksia ja yhdenvertaisuutta koko maan tasolla. Rekisteritiedot yhdistetään tutkimusta varten pseudonymisoituina viranomaisprosessin mukaisesti. Tämä tarkoittaa, että yksittäistä henkilöä ei voida suoraan tunnistaa.

Mitä aineistoja ja menetelmiä tutkimuksessa käytetään?

RAXOssa yhdistetään tietoa useista lähteistä. Prospektiivisessa osassa käytetään potilaan suostumuksella kerättyjä kliinisiä tietoja, kuvantamisia, verinäytteitä, aiemmin otettuja kudosnäytteitä sekä elämänlaatumittauksia.

Rekisteriosiossa hyödynnetään kansallisia rekistereitä ja sairaalatietoja, kuten:

  • —Suomen Syöpärekisteri — diagnoosit, kasvaimen sijainti ja ominaisuudet
  • —HILMO ja AVOHILMO — sairaalahoidot, avohoitokäynnit, toimenpiteet, diagnoosit ja terveyspalvelujen käyttö
  • —Tilastokeskus — elossaolo, kuolemansyyt ja koulutustaso
  • —Kela — sähköiset reseptit, lääkehoidot ja etuustiedot
  • —Sairaaloiden potilastietojärjestelmät, patologian rekisterit ja kuva-arkistot — tarkemmat kliiniset tiedot, kaikki hoitotiedot, hoitovasteet, laboratoriotulokset, kuvantamislöydökset ja etäpesäkekirurgian arviointi

Tutkimuksessa tarkastellaan kliinisten hoitotulosten lisäksi biomarkkereita, geenimuutoksia, kuvantamista, elämänlaatua sekä kustannusvaikuttavuutta. Kustannusvaikuttavuusosiossa arvioidaan hoitojen hyötyä suhteessa kustannuksiin, elämänlaatuun ja QALY-mittareihin.

RAXOssa kehitetään myös uusia analyysimenetelmiä. Tekoälyä ja koneoppimista hyödynnetään sekä radiologiassa että patologiassa, esimerkiksi kuvien, lausuntojen, kudosnäytteiden ja kasvaimen rakenteen analysoinnissa. Tavoitteena on löytää entistä tarkempia tapoja arvioida kasvaimen käyttäytymistä, hoitovastetta ja leikattavuutta.

Mitä RAXOssa on jo saatu aikaan?

RAXO on jo tuottanut merkittäviä tuloksia suomalaisen suolistosyövän hoidon kehittämiseksi. Tutkimuksen aikana etäpesäkekirurgian arviointia on keskitetty ja yhtenäistetty valtakunnallisesti, mikä on lisännyt ja tasa-arvoistanut potilaiden pääsyä leikkaushoitoihin. Jopa 41 % potilaista oli tai tuli leikattavaksi tutkimusjakson aikana, ja leikatuilla potilailla viiden vuoden elossaolo-osuus oli 67 %.

41 % potilaista oli tai tuli leikattavaksi
67 % leikattujen 5v elossaolo-osuus

RAXO on vaikuttanut myös kansainvälisiin hoitosuosituksiin, ja tutkimuksen etäpesäkekirurgian arviointimalli on ollut pohjana ESMOn levinneen suolistosyövän hoitosuosituksille.

Merkittävä saavutus on myös ollut fluoropyrimidiinien aiheuttaman kardiotoksisuuden tutkimus. RAXO-aineiston analyysit osoittivat, että siirtyminen S-1-lääkitykseen kapesitabiini- tai 5-fluorourasiilipohjaisen hoidon aiheuttaman kardiotoksisuuden jälkeen on useimmilla toteuttamiskelpoinen ja turvallinen vaihtoehto. Näiden tulosten perusteella Teysuno sai EMA:lta käyttöaiheen laajennuksen myös levinneen suolistosyövän hoitoon, ja tämä hoitomalli on kirjattu kansainvälisiin hoitosuosituksiin. Lisäksi tämä tutkimuslinja on avannut pohjaa useille uusille kardiotoksisuutta koskeville tutkimuksille.

Biomarkkeritutkimuksessa RAXO on jo tuottanut useita julkaisuja ja kongressiesityksiä. Tutkimuksessa on tarkasteltu muun muassa kasvaimen geneettisiä muutoksia, veripohjaisia merkkiaineita sekä kasvaimen mikroympäristöä ja sen vaikutusta hoitovasteeseen. Biomarkkeritutkimusta tehdään kansallisessa ja kansainvälisessä yhteistyössä.

Tutkimuksessa kerättyjä tietoja ja biologisia näytteitä voidaan siirtää koodattuina materiaalin siirtosopimusten mukaisesti EU- ja ETA-maihin (esimerkiksi Ruotsi, Norja, Tanska, Ranska, Belgia ja Italia) sekä myös EU:n ja ETA:n ulkopuolisiin maihin (esimerkiksi Kanada ja Yhdysvallat). Kaikki siirrot toteutetaan voimassa olevan lainsäädännön ja EU:n tietosuoja-asetuksen mukaisesti.

Mitä seuraavien 10 vuoden aikana tapahtuu?

Vuosina 2026–2030 RAXOon rekrytoidaan noin 1000 uutta prospektiivisen osion potilasta, ja samanaikaisesti retrospektiivinen tiedonkeruu laajenee kattamaan vuosien 2019–2030 potilaat osana koko 20 vuoden kansallista aineistoa. Kaikkia tutkimusosuuksia seurataan vuoteen 2035 asti.

Seuraavan 10 vuoden aikana tavoitteena on yhdistää prospektiivisen tutkimuksen tarkka kliininen tieto ja näyteaineistot laajaan kansalliseen rekisteridataan. Näin voidaan entistä paremmin tunnistaa, mitkä hoitopolut, biomarkkerit, kuvantamislöydökset ja potilastekijät liittyvät parhaisiin hoitotuloksiin. Samalla pyritään kehittämään yksilöllisempää hoitoa, parempia ennustemalleja, tekoälyyn perustuvia analyysimenetelmiä sekä kustannusvaikuttavia hoitokäytäntöjä suomalaisille suolistosyöpäpotilaille.

Tietosuoja ja tutkimuksen toteutus

Prospektiivinen tutkimus perustuu potilaan kirjalliseen suostumukseen ja kliinisen lääketutkimuksen lainsäädäntöön ja asianmukaisiin eettisiin, Fimean, biopankki-, kudos- ja tutkimuslupiin.

Rekisteritutkimus perustuu toisiolakiin ja sen mukaisiin viranomaislupiin, ja sitä tehdään tieteellisen tutkimuksen tarkoituksessa yleisen edun mukaisesti. Rekisteritutkimuksessa käytettävät tiedot käsitellään pseudonymisoituina, eikä tutkimuksessa olla yhteydessä potilaisiin. Tutkimusaineistoa käsitellään suojatussa käyttöympäristössä, ja tietojen käsittelystä vastaavat tutkimusryhmän jäsenet voimassa olevien lupien mukaisesti.

HUS toimii tutkimuksen toimeksiantajana ja rekisterinpitäjänä.